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我院接受国家药物临床试验机构资格认定现场检查
发布时间:2019-09-04     访问人数:455
       8月30日至31日,国家药物临床试验机构资格认定检查组专家一行3人莅临我院,对药物临床试验机构资格认定进行了现场检查。

       8月30日上午,在我院儿童医院12楼12-2会议室召开本次检查的首次会议,区卫生健康委副主任付胜,我院党委书记幸亨泽、院长孙贵银,副院长李华、金显蓉、李锋,机构办公室全体成员、伦理委员会主要成员以及6个药物临床试验申报专业(小儿呼吸专业、肿瘤科专业、呼吸内科专业、重症医学科专业、神经内科专业、心血管内科专业)的专业负责人与骨干参加会议。


药物临床试验机构认定现场检查首次会议

       首次会议由检查组长王文萍教授主持,按照议程,她首先宣读了检查纪律并介绍了检查组成员,我院院长孙贵银介绍了江津区中心医院参会人员;江津区卫生健康委副主任付胜作了重要讲话。随后,孙贵银院长代表临床药物试验机构、李华副院长代表伦理委员会进行汇报,呼吸内科专业、心血管内科专业、神经内科专业、重症医学科专业、肿瘤科专业、小儿呼吸专业等6个专业负责人依次就专业组概况、专业组负责人、研究团队、研究条件及设施、GCP建设情况等进行了汇报。

       随后,专家们在会场对药物临床试验机构和伦理委员会的文件资料体系进行了查阅,并对机构和伦理有关人员进行了提问和访谈。访谈结束后,专家们现场检查了药物临床试验伦理委员会档案室和办公室、机构办公室、机构中心药房、机构档案室。

       专业评审方面,专家们分成两组对辅助科室(心电图室、放射科、检验科、超声科)及6个专业组科室进行了现场考察及访谈,重点对专业组科室的受试者接待、文件管理、抢救设施设备等硬件配备情况实地查验,并对专业组不同角色成员的岗位职责、严重不良事件的处理与上报、文件资料的管理、知情同意书的设计与操作、质量控制的标准操作规程等内容进行现场考核。

       在末次总结会议上,检查组专家对我院机构、伦理、专业组良好的迎检状态给予了高度的肯定,同时反馈了在检查中发现的问题。会上,药物临床试验机构主任孙贵银院长对专家们的中肯评价与整改建议致以衷心的感谢。

       本次国家药物临床试验机构资格认定现场检查具有重要的里程碑意义,提升了我院医务人员的科研意识和水平,培养了大批医务人员严谨、科学、规范的工作作风。机构办公室、伦理委员会、各专业组以及相关辅助科室在接下来的时间里将以饱满的热情、查漏补缺、持续改进,并依托GCP平台提升我院药物临床试验的整体质量及水平,促使我院的临床研究和科研能力跨入新的台阶!      
                                        
(药物临床试验机构办公室)

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