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我院重症医学科首个III期药物临床试验项目正式启动

发布人:超级管理员 来源:本站 发布日期:2021/7/14 浏览次数:

7月12日上午,“以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的III期临床试验”项目启动会在我院重症医学科召开。这是该科启动的首个III期药物临床试验项目。


该项目旨在通过评价使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑,预防重症受试者发生临床显著意义的上消化道出血的比例,对比其预防重症受试者应激性溃疡的疗效。当天,申办方珠海丽珠医药集团股份有限公司代表,我院伦理委员会办公室主任曾闽榕、药物临床试验机构办及药学部人员、重症医学科药物临床试验质量管理规范(GCP)小组成员共计30余人参加了启动会,会议由项目主要研究者、重症医学科主任代永红主持。

会上,曾闽榕主任强调将加大对药物临床试验伦理审查力度,充分保障受试者的安全和权益;项目负责人就药物临床试验实施的具体流程、不良事件的处理和上报,以及与本试验相关的问题进行了详细介绍,并针对现场人员提出的问题进行了答疑解惑;机构办人员就试验实施过程中的试验用药物管理流程、试验质控内容、试验中涉及到的免费检查检验项目开具流程,如何让受试者优先进行相关检验检查等实际运行环节进行逐一讲解。

伦理和科学是药物临床试验的核心与精髓。代永红主任表示,此次项目为重症医学科获得药物临床试验资质后的第一个III期药物临床试验项目,参与试验的每位研究者要始终坚持把患者的安全和权益放在首位,严格按照GCP规范及项目要求,以高度的责任感和使命感开展临床研究工作,科学严谨、认真细致、保质保量地完成试验项目,进一步提高临床科研水平。